La FDA dice que los dispositivos de "rejuvenecimiento" vaginal tienen efectos secundarios graves y podrían no ser seguros

La FDA advierte a las mujeres contra el uso de dispositivos de "rejuvenecimiento" vaginal a base de energía

Los dispositivos pueden causar quemaduras vaginales, cicatrices y dolor durante las relaciones sexuales

Los dispositivos que prometen "rejuvenecimiento" vaginal a mujeres con incontinencia urinaria o síntomas sexuales o menopáusicos podrían no ser seguros y pueden tener efectos secundarios graves, advirtió el lunes la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

"Somos conscientes de que ciertos fabricantes de dispositivos pueden estar comercializando su dispositivo médico a base de energía para el 'rejuvenecimiento' vaginal y/o procedimientos vaginales cosméticos", dijo la FDA en un comunicado. "No se ha establecido la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos basados ​​en energía para realizar estos procedimientos".

Los dispositivos en cuestión generalmente usan ondas láser o de radiofrecuencia y han sido aprobados por la FDA para que los usen ginecólogos autorizados para tratar tejido vaginal y cervical anormal y precanceroso, así como verrugas genitales.

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Pero su uso para tratar la sequedad vaginal, la picazón y la laxitud, dijo la FDA, no ha sido aprobado. Los dispositivos tampoco han sido aprobados por la FDA para su uso en el tratamiento de la disfunción sexual, como la disminución de la sensación sexual o el dolor durante las relaciones sexuales o la micción.

"El tratamiento de estos síntomas o afecciones mediante la aplicación de terapias basadas en la energía en la vagina puede provocar eventos adversos graves, como quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante las relaciones sexuales y dolor recurrente/crónico", enfatizó la FDA.

La FDA notificó a Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen y Sciton sobre "preocupaciones sobre la comercialización inapropiada de sus dispositivos para procedimientos de 'rejuvenecimiento vaginal'", y espera que aborden los problemas planteados por la agencia dentro de los 30 días. Si las empresas no responden, dijo la FDA, considerará los próximos pasos, que podrían incluir "potenciales medidas de cumplimiento".

CNN contactó a estas compañías para hacer comentarios.

"Nos preocupa profundamente que las mujeres estén siendo perjudicadas", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, en un comunicado. "La comercialización engañosa de tratamientos no probados no solo puede causar lesiones, sino que también puede impedir que algunos pacientes accedan a terapias reconocidas y apropiadas para tratar afecciones médicas graves".

En uno de una docena de informes de eventos adversos, una mujer describe su experiencia con el láser "Mona Lisa Touch" comercializado por Cynosure. "Dos días después del procedimiento, desarrollé un dolor vesical/uretral severo y debilitante", escribió la mujer, y agregó que las visitas a varios médicos no lograron resolver sus síntomas.

"No hay ninguna investigación viable en Internet con respecto a este procedimiento y prácticamente no hay comentarios negativos, comentarios o hilos, lo que nos lleva a mí y a mis médicos a preguntarnos si el fabricante está 'limpiando' Internet", escribió la mujer.

Hologic, Inc., propietaria de Cynosure, escribió en un correo electrónico que tienen "un sólido historial de basar nuestros productos en la ciencia y la evidencia clínica, por lo que tomamos en serio el contenido de esta carta. Estamos evaluando la carta en su totalidad y lo haremos". colabore con la agencia para garantizar que todas las comunicaciones de productos cumplan con los requisitos reglamentarios".

Otra mujer usó el dispositivo "Thermiva" de ThermiGen para tratar su incontinencia urinaria. "Tenía tanto dolor", escribió, y agregó "... fui a mi obstetra y luego me informó que tenía moretones y buscó en el sitio web de la FDA y me dijo que el producto no está aprobado por la FDA. Entonces, ¿cómo puedo ¿lo venden?"

La FDA alienta a las mujeres a dejar de usar estos dispositivos y reportar cualquier problema al programa de notificación de eventos adversos de la FDA, llamado MedWatch. La FDA también alienta a las mujeres que padecen problemas de disfunción vaginal o sexual a hablar sobre sus síntomas y posibles tratamientos con su proveedor de atención médica.

Michael Nedelman de CNN contribuyó a este informe.