SonaCare Medical obtuvo autorización reglamentaria de la FDA para el dispositivo de ablación de tejido prostático HIFU actualizado

Charlotte, NC /PRNewswire/ - SonaCare Medical, desarrollador y fabricante líder de tecnologías de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), informa haber recibido la autorización regulatoria 510(k) para comercializar su última versión de Sonablate® en los Estados Unidos. Sonablate fue el primer dispositivo HIFU en recibir la autorización reglamentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la ablación focalizada del tejido prostático.

Esta versión mejorada de la tecnología Sonablate incluye características nuevas y actualizadas, como: Monitoreo de Cambio de Tejido (TCM™), una herramienta que cuantifica las señales de RF para cambios en la composición del tejido luego de la entrega de energía; secuencias de entrega modificadas que, en combinación con un sistema de planificación nuevo y más automatizado, reducen el tiempo total del procedimiento hasta en un 40 %; y una apariencia modernizada en la interfaz del software.

"Trabajamos diligentemente con la FDA para proporcionar datos clínicos consistentes con los requisitos establecidos en la autorización de novo que SonaCare Medical recibió para Sonablate en 2015", comenta el Dr. Mark Carol, director ejecutivo. "Agradecemos los esfuerzos de la FDA para seguir avanzando en la prestación de atención a los hombres que pueden beneficiarse de la ablación del tejido de la próstata. Según las tasas de adopción de Sonablate en los EE. UU. en 2016, esperamos que las colocaciones y adquisiciones de nuestra tecnología crecerá dramáticamente en 2017, llevando este enfoque innovador a un mayor porcentaje de hombres en los EE. UU.

Desde que Sonablate® recibió la aprobación de la FDA el 9 de octubre de 2015, ha habido más de 40 adquisiciones de tecnología Sonablate®, incluidas ubicaciones en instituciones académicas de primer nivel ubicadas en California, Indiana, Maryland, Nueva York y Texas. Más de 43 médicos de EE. UU. ahora ofrecen ablación de tejido prostático HIFU a sus pacientes, y más de 700 pacientes de EE. UU. han seleccionado esta alternativa mínimamente invasiva a la cirugía o la radiación.

Acerca de SonaCare Medical, LLC SonaCare Medical es líder mundial en tecnologías de ultrasonido enfocado mínimamente invasivas. SonaCare Medical se compromete a desarrollar tecnologías relacionadas con el ultrasonido enfocadas que respalden procedimientos precisos e innovadores para el tratamiento de una variedad de afecciones médicas. SonaCare Medical, con su subsidiaria Focus Surgery, Inc., diseña y fabrica dispositivos médicos, incluidos los siguientes: Sonablate®, que tiene autorización 510(K) en EE. UU. bajo una clasificación reglamentaria De Novo; Sonablate® 500, que cuenta con la marca CE y ha obtenido la autorización reglamentaria en más de 49 países fuera de EE. UU.; El sistema de ablación quirúrgica HIFU laparoscópico Sonatherm®, que cuenta con autorización 510(K) en los EE. UU., cuenta con la marca CE y ha obtenido la autorización regulatoria en más de 30 países fuera de los EE. UU.

Para obtener información adicional, visite www.SonaCareMedical.com

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Fuente: SonaCare Medical, LLC

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