Avinger recibe autorización 510(k) para Pantheris LV Image

Publicado: 07 de junio de 2023

REDWOOD CITY, CA / ACCESSWIRE / 7 de junio de 2023 /Avinger, Inc. (NASDAQ:AVGR), una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que comercializa el primer y único sistema intravascular basado en catéter guiado por imágenes para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades vasculares, anunció hoy que la compañía recibió la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para Pantheris® LV, su sistema de aterectomía guiado por imágenes de próxima generación para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP).

Pantheris LV está diseñado para el tratamiento de vasos más grandes, como la SFA y las arterias poplíteas, donde se realizan la mayoría de los procedimientos de PAD en la actualidad. Pantheris LV ofrece múltiples características y beneficios nuevos para los usuarios médicos, incluidas velocidades de corte más altas para una eliminación más eficiente del tejido oclusivo desafiante y un diseño patentado para la aposición de placa para mejorar la eficiencia del procedimiento. Pantheris LV incorpora varias características adicionales para agilizar y simplificar la operación del usuario, incluidas mejoras en el diseño para mejorar la retroalimentación del torque, el manejo del alambre guía y el empaquetamiento y la extracción mejorados del tejido.

Avinger tiene la intención de iniciar un lanzamiento limitado de Pantheris LV para fines del trimestre actual con planes de expandirse a la disponibilidad comercial total en los EE. UU. en la segunda mitad de 2023.

Jeff Soinski, presidente y director ejecutivo de Avinger, comentó: "Estamos encantados de recibir la aprobación de la FDA para Pantheris LV y estamos entusiasmados con el potencial de este nuevo dispositivo avanzado para expandir la penetración de nuestra plataforma. Pantheris LV, en combinación con la imagen Tigereye ST recientemente aprobada La plataforma de cruce de CTO guiada y el sistema de imágenes portátil Lightbox 3 brindan a Avinger una cartera de productos mejorada y de alta potencia para llegar a nuevos médicos intervencionistas e impulsar la utilización de nuestra tecnología para el tratamiento de PAD".

"Como usuario desde hace mucho tiempo de la aterectomía direccional y la guía de imágenes de OCT, estoy muy entusiasmado con el impacto que Pantheris LV tendrá en la optimización del flujo de trabajo al tiempo que proporciona los mejores resultados clínicos de su clase ya producidos con las tecnologías de Avinger", señaló el Dr. Jaafer Golzar, director médico de Avinger. "Las mejoras en toda la cartera de productos en tan solo el año pasado, junto con los cautivadores nuevos datos presentados sobre Pantheris para el tratamiento de la reestenosis intrastent y las lesiones complejas debajo de la rodilla, constituyen un argumento convincente para que cualquier intervencionista adopte el Lumivascular plataforma en su algoritmo de tratamiento".

La tecnología Lumivascular de Avinger incorpora un sistema de guía de imágenes integrado que permite a los médicos ver el interior de la arteria durante una aterectomía o un procedimiento de cruce de OTC mediante el uso de una modalidad de imagen llamada tomografía de coherencia óptica u OCT. Durante el procedimiento, las imágenes OCT intravasculares de alta resolución se muestran en la consola Lightbox de Avinger en tiempo real para guiar la terapia. Los médicos que realizan procedimientos terapéuticos con otros dispositivos deben confiar únicamente en imágenes de rayos X y comentarios táctiles para guiar sus intervenciones mientras tratan enfermedades arteriales complicadas. Con el enfoque Lumivascular, los médicos pueden navegar con mayor precisión por sus dispositivos y tratar las lesiones de PAD para obtener resultados seguros y efectivos, sin exponer a los trabajadores de la salud ni a los pacientes a los efectos negativos de la radiación ionizante.

Acerca de Avinger, Inc. Avinger es una empresa de dispositivos médicos en etapa comercial que diseña y desarrolla el primer y único sistema basado en catéter guiado por imágenes para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). Se estima que PAD afecta a más de 12 millones de personas en los EE. UU. y a más de 200 millones en todo el mundo. Avinger se dedica a cambiar radicalmente la forma en que se tratan las enfermedades vasculares a través de su plataforma Lumivascular, que actualmente consta de la serie Lightbox de consolas de imágenes, la familia de catéteres de oclusión total crónica (CTO) Ocelot y Tigereye®, y la familia de aterectomía Pantheris®. dispositivos. Avinger tiene su sede en Redwood City, California. Para obtener más información, visite www.avinger.com.

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Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen declaraciones sobre nuestro plan lanzamiento de Pantheris LV, beneficios para pacientes y médicos de Pantheris LV, crecimiento esperado como resultado del lanzamiento y adopción médica de Pantheris LV, y el momento de la disponibilidad comercial de Pantheris LV. Dichas declaraciones se basan en suposiciones actuales que implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente. Estos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales están fuera de nuestro control, incluyen los requisitos de recursos relacionados con nuestros productos; el momento y el resultado del lanzamiento del producto; así como los demás riesgos descritos en la sección titulada "Factores de riesgo" y en otras partes de nuestro Informe anual en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 16 de marzo de 2023, y sus modificaciones, y el Informe trimestral en el Formulario 10-Q . Estas declaraciones a futuro se refieren solo a la fecha del presente y no se debe confiar indebidamente en ellas. Avinger renuncia a cualquier obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.

Contacto para inversores:Matt KrepsDarrow Associates Relaciones con inversores(214) [email protected]

Contacto de Relaciones Públicas:Phil PreussDirector de marketingAvinger, Inc.(650) [email protected]

FUENTE:Avenger, Inc.

Ver la versión original en accesswire.com:https://www.accesswire.com/759713/Avinger-Receives-510k-Clearance-for-Pantheris-LV-Image-Guided-Atherectomy-System

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