La FDA necesita reevaluar el láser

Por Kristin E. RojasFeb. 22, 2022

Los procedimientos con láser que prometen un "rejuvenecimiento vaginal" se están promocionando entre las mujeres en anuncios en línea, en escaparates de spas e incluso en algunos consultorios médicos. Si mi grupo de pacientes sirve de guía, las mujeres que reciben tratamiento para el cáncer pueden estar especialmente interesadas en obtener los beneficios que se promocionan en estos anuncios, ya que algunos tratamientos para el cáncer causan efectos secundarios en la salud sexual.

Sin embargo, el uso de láseres en la vagina no solo es ineficaz sino peligroso, y la Administración de Drogas y Alimentos debe restringir inmediatamente dicho uso.

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El uso de láseres para tratar afecciones de la piel se remonta a 1963 como método para destruir los elementos pigmentados de la piel. Sin embargo, en los años transcurridos desde entonces, la industria de la belleza, a veces llamada industria de la estética médica, ha ido más allá de aplicar esta tecnología fuera del cuerpo para usarla en la vagina, afirmando que puede tratar una amplia gama de afecciones ginecológicas y urológicas.

Los productos con nombres que suenan suaves (Mona Lisa Touch y FemTouch son dos ejemplos) se anuncian como productos que mejoran la sequedad vaginal y la incontinencia urinaria. Pero su uso está lejos de ser suave: el alto calor de los láseres provoca quemaduras térmicas. El término médico apropiado para lo que hacen es necrosis, porque estos láseres matan segmentos de tejido.

Muchos sitios web de cirugía plástica y medi-spa repiten las afirmaciones de los fabricantes de que estos dispositivos pueden crear un "área vaginal más firme y juvenil" y una vagina más estrecha, algo que en realidad no existe, ya que el tejido vaginal se expande y contrae naturalmente con el tiempo (como con el parto). Los sitios web de Cynosure, Lumenis y Alma Lasers indican a los médicos que empleen los láseres en la vagina y dicen que el procedimiento es "sin dolor". Pero he visto a muchas mujeres sufrir resultados muy dolorosos.

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Como cirujano de cáncer de mama y ginecólogo certificado por la junta, estoy especialmente preocupado por cómo estos dispositivos pueden estar causando daño a mis pacientes que ya son vulnerables. A las mujeres con cáncer de mama a menudo se les indica que eviten todos los productos de estrógeno, lo que significa que no tienen acceso al tratamiento más efectivo para los síntomas vaginales causados ​​por su tratamiento contra el cáncer. A las mujeres con tumores sensibles al estrógeno generalmente se les recetan medicamentos bloqueadores de estrógeno, que pueden hacer que los tejidos de la vagina se vuelvan más delgados, secos y menos elásticos. Si este estado persiste durante años, la vagina puede acortarse y estrecharse, lo que hace que las relaciones sexuales con penetración sean casi imposibles, lo que lleva a las mujeres a buscar formas de aliviar sus síntomas.

En los últimos cinco años, he visto una afluencia de pacientes con cáncer que buscaban ayuda después de recibir un tratamiento con láser vaginal. Algunos vinieron a mí con dolor de vejiga crónico; otras experimentan sensaciones de ardor en la vulva (la parte externa de la vagina) o internamente. Incluso he visto cicatrices que hacen que las paredes vaginales se unan.

Cuantas más mujeres veo con estas lesiones, más sospecho que el atractivo del "rejuvenecimiento vaginal" podría tener un atractivo adicional para las pacientes con cáncer, lo que me horroriza. No es que no quiera que mis pacientes sientan alivio; Sí. Lo que quiero es ahorrarles los riesgos y costos de un procedimiento que múltiples estudios revisados ​​por pares han demostrado que no es mejor que las terapias tradicionales y, a veces, peor que ellas.

Uno de los láseres más populares, MonaLisa Touch de Cynosure, que funciona con gas de dióxido de carbono, fue aprobado por la FDA en 2014 "para uso en cirugía general y plástica y en dermatología". Sin embargo, el proceso bajo el cual recibió la autorización, un programa acelerado conocido como 510(k), no es una "aprobación" en la forma en que la FDA aprueba medicamentos para que sean seguros para el consumo, sino que es esencialmente un mecanismo para que los fabricantes se registren sus dispositivos.

Como parte de este camino, la FDA no ha tenido que examinar si los láseres como el MonaLisa Touch son seguros o incluso efectivos para su uso en el "rejuvenecimiento vaginal", ya que son dispositivos de Clase II. Solo los dispositivos de Clase III, aquellos que "soportan la vida, se implantan o presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión", como marcapasos e implantes mamarios, requieren aprobación previa a la comercialización, que es el proceso de revisión científica y reglamentaria de la FDA para evaluar la seguridad de un dispositivo. y eficacia.

Cuatro años después del registro 510(k) del producto de Cynosure, la FDA emitió un aviso alertando a los proveedores y pacientes de que no se ha establecido la seguridad de estos dispositivos para procedimientos cosméticos en la vulva o la vagina. En el aviso, el entonces comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, advirtió a los consumidores sobre los "malos actores" que promocionan el "producto engañoso no aprobado" y describió cómo los dispositivos comercializados como que brindan "rejuvenecimiento vaginal" causaron "numerosos casos de quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante sexo relaciones sexuales y dolor recurrente o crónico".

Sin embargo, cuatro años después de esa advertencia, persisten las afirmaciones y los anuncios sobre el rejuvenecimiento vaginal basado en láser.

En febrero de 2022, realicé una revisión informal de la base de datos en línea de experiencia de dispositivos de instalaciones de fabricantes y usuarios (MAUDE) de la FDA para las marcas de dispositivos láser utilizados para el "rejuvenecimiento vaginal". Encontré 41 informes de eventos adversos durante 10 años, y el número aumentó después de la advertencia de la FDA de 2018. A pesar de lo preocupantes que pueden ser esos números, es probable que haya habido aún más eventos adversos, ya que la base de datos se basa en informes voluntarios de pacientes o médicos, muchos de los cuales pueden no estar al tanto de la existencia de MAUDE. Además, la base de datos no invita a los usuarios a informar eventos emocionales adversos asociados con estos dispositivos, aunque una mujer escribió que desde el tratamiento, su dolor de vejiga ha sido tan intenso que ha contemplado el suicidio.

Aunque la comunidad médica ha estado estudiando los láseres vaginales, los datos de alta calidad han sido escasos. Un estudio reciente cuidadosamente diseñado fue el primero de su tipo en utilizar un brazo de procedimiento "simulado": la mitad de las participantes recibieron tratamiento con un láser vaginal de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Para la otra mitad, la varita láser se colocó en la vagina y la máquina se encendió, pero en configuraciones mínimas que no enviaron energía láser a la pared vaginal. Los resultados, publicados en JAMA en octubre de 2021, mostraron que el procedimiento con láser no fue mejor que el simulado.

Se necesitan datos fiables sobre los procedimientos comercializados para las mujeres como rejuvenecimiento vaginal. Después de recibir tratamiento para el cáncer de mama, más del 70 % de las mujeres reportan problemas de salud sexual. Los cambios en la salud sexual también pueden ocurrir con casi cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer. En 2022, más de 8,8 millones de mujeres regresarán a sus oncólogos para vigilancia, a sus ginecólogos para exámenes anuales y a sus médicos de atención primaria para chequeos. Tanto los proveedores como los pacientes deben ser conscientes de los peligros potenciales de estos dispositivos y de por qué los pacientes con cáncer pueden ser especialmente vulnerables a sus mensajes de marketing.

La FDA ha advertido al menos a siete fabricantes que dejen de anunciar sus productos para usos no aprobados. Pero eso no es suficiente.

Dados los anuncios de los fabricantes, el apetito popular por las soluciones rápidas y el daño que pueden causar los láseres vaginales, estos dispositivos deben ser reclasificados inmediatamente como dispositivos de Clase III y su uso restringido por la FDA.

El ex comisionado de la FDA, Gottlieb, dijo al público: "Estamos profundamente preocupados por el daño que se está haciendo a las mujeres". Yo también.

Kristin E. Rojas es cirujana de mamas y ginecóloga, fundadora del Programa de salud sexual después del cáncer de la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami y becaria de Public Voices de The OpEd Project.

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